أكد مساعد وزير الصحة المتحدث الرسمي للوزارة د. محمد العبدالعالي أن الخطوات التي اتخذتها المملكة في اعتماد اللقاح، هي الخطوات الرسمية التي تتبعها هيئة الغذاء والدواء السعودية في اعتماد اللقاح، وهي من الهيئات المرموقة على المستوى العالمي.
وأضاف أن كثيراً من البشائر في التقارير المتعلقة بلقاحات فيروس كورونا، ونذكر بأن العالم يتعامل مع هذا الشأن بالكثير من العزيمة والأمل، ولا يوجد أي تنازلات أو مجاملات في هذا الصدد.
وأشار الدكتور العبدالعالي إلى أن الهيئة لديها إجراءات صارمة ودقيقة جداً للتأكد من قوة الدراسات وجميع الجوانب المتعلقة بمأمونية وسلامة وفعالية هذه اللقاحات قبل السماح لها، منوهاً إلى أن أخذ اللقاحات يسهم بإذن الله في حفظ الحياة وحماية المجتمعات، والمحافظة على الصحة العامة.
جاء ذلك خلال المؤتمر الصحفي الذي عقده اليوم الأحد، بمشاركة الدكتور عادل الهرف نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء لقطاع الدواء
وأوضح د. العبدالعالي أنه تم تسجيل 139 حالة جديدة لفيروس كورونا الجديد (COVID-19) ليصبح إجمالي عدد الحالات المؤكدة في المملكة (359888) حالة، من بينها (3291) حالة نشطة لاتزال تتلقى الرعاية الطبية، ومعظمهم حالتهم الصحية مطمئنة، منها (499) حالة حرجة.
مشيراً إلى أن عدد المتعافين في المملكة ولله الحمد وصل إلى (350549) حالة بإضافة (202) حالة تعافٍ جديدة.
فيما بلغ عدد الوفيات (6048) حالة، بإضافة (12) حالة وفاة جديدة، رحمهم الله جميعاً.
كما بلغ إجمالي الفحوصات في المملكة (10378732) فحصاً مخبرياً دقيقاً، وذلك بإضافة (29142) فحصاً مخبرياً جديداً خلال الـ 24 ساعة الماضية.
وأضاف: إننا نقدر أن يمر أفراد المجتمع في هذه المرحلة بشيء من المخاوف والتساؤلات حول فاعلية وأمان اللقاحات، وفي نفس الوقت نذكّر الجميع بأن الجهات الرسمية بمنصاتها وحساباتها الرسمية هدفها صحة الجميع وأول من يتواصل لتفنيد أي مغالطات أو شائعات، ونأمل مواصلة الجهود واستمرار مسؤوليات الجميع واستشعار قيمة هذه اللقاحات.
وأوصى المتحدث الرسمي وزارة الصحة الجميع بالحرص على الحصول على اللقاح، ومن جملة من نوصيهم المتعافون من الفيروس، حيث لم تثبت الدراسات عدم احتمالية إصابتهم مجدداً. وسيكون الحصول على اللقاح بمراحل ولكل مرحلة أولوياتها.
محذراً من الشائعات والمغالطات وتجنب تناقلها، فأي جديد سيُشارك معكم عبر الحسابات الرسمية وبصدق وشفافية.
لافتاً إلى أن الخدمات الصحية لا تزال تتواصل من خلال جميع المراكز والمنشآت التابعة لوزارة الصحة، حيث قامت مراكز تأكد بإجراء 5595319 مسحة، وقدّمت عيادات تطمن خدماتها لـعدد 1675159 مُراجعاً، كما قدّمت استشاراتها الصحية والطبية لـعدد 22329266 عبر مركز 937.
من جانبه بيّن الدكتور عادل الهرف نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء لقطاع الدواء أن دور الهيئة العامة للغذاء والدواء في تسجيل لقاحات فيروس كورونا المستجد كوفيد -19 يأتي من خلال التواصل المباشر مع الشركات التي لديها فرصة لتصنيع اللقاح لتذليل جميع العقبات والترتيب لإجراءات التقديم وإعداد آلية لاســـتقبال ملفـــات اللقاحات أولا بـــأول مـــن بدايـــة فترة الدارســـات الســـريرية (rolling submission) وتشـــكيل فريـــق عمـــل خـــاص باللقاحـــات مـــن جميع الإدارات العلمية بالهيئة
وأوضح بأن المسار العـام لتسجيل اللقاحات يتم عن طريق دراسة جودة المستحضر ومن ثم دراسة فعالية مأمونية المستحضر، وتفتيش المصنع ، وتحليل المستحضر، ودراسة التيقظ رالدوائي للمستحضر ، وكذلك دراسة الأخطاء الدوائية للمستحضر، ومن ثم إعداد التقارير النهائية، يتم إرسال المستحضر للشركة، لتسجيل المستحضرات ويتم ارسال الملاحظات للشركة، وإن وجد أي أسئلة لإضافية عن المستحضر، ومن ثم عرض المستحضر على اللجنة الأساسية لقبوله أو رفضه من قبل النظام ففي حالة قبولة يتم إصدار شهادة المستحضر من النظام.
وأبان أن الدراسات التي يتم تقييمها هي الدراسات ما قبل السريرية التجارب على الحيوانات المخبرية، وتقييم الدراسات التي أجريت على الحيوانات للتأكـــد مـــن ســـلامة اللقـــاح وفاعليته قبل السماح بالانتقال إلى التجارب السريرية
وكذلك الدراسات السريرية “التجارب على البشر” وتقييـــم الدراســـات التـــي أجريـــت
لمعرفـــة الجرعـــة المناســـبة مـــن اللقاح ومدى فعاليته ومأمونيته، بالإضافة لدراسـات جـودة اللقـاح، وذلك من خلال تقييـــم عملية تصنيع اللقـــاح وثباتيته وظروف التخزين وخلوه من الشوائب ومطابقتـــه للمواصفـــات المنصـــوص عليها بالمراجع العلمية.
وأكد أن قــــرار موافقـة الهيئــة العامة للغذاء والدواء علـــى تسجيـــــل لقـــــاح “فـــايــــزر-بيـونتــيــك” Pfizer-BioNTech) (COVID-19 Vaccine يأتي بعـد مراجعــة كافـــة البيانــات المقدمة من جميــع جوانبهـــا الفنيـــة والعلميــة وتبين أن اللقـاح آمـن وفعــال ضــد الفيـــروس، وبنـــاءً على ذلك تمـت الموافقــة المشروطة من قبـــــل الهيئة على تسجيـــــل اللقـــاح حسب الإدعـــاء الطبـــي المصـــــرح بـــه تحصيـــــن الأشخـــــاص بعمــر 16 سنــــــة فما فــوق ضد فيروس كورونا المستجد 19-COVI، منوهاً أن اللقاح سيتم متابعته بعد استخدامه بهدف ضمــان سلامتـــه والكشـف المبكر عن أي أعراض جانبية قد تحدث.
وذكر الدكتور الهرف أن الهيئة العامة للغذاء والدواء عملت على دليل إرشادي للممارس الصحي ودليل إرشادي لمتلقي اللقاح، وعمل نماذج إبلاغ مخصصـة للأعـراض الجانبية الخاصة بلقاحات فيروس كورونا المستجد بالتعاون مع الجهات ذات العلاقة.
