رفع الرئيس التنفيذي للهيئة العامة للغذاء والدواء الدكتور هشام بن سعد الجضعي، شكره وتقديره لخادم الحرمين الشريفين وسمو ولي عهده الأمين على موافقة مجلس الوزراء على نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية.
وأكد الجضعي أن نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية سيعزز من سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة ويوفر ضمان حماية الاستثمار وتوطين الصناعة نظراً لتجانس هذا النظام مع الأنظمة الدولية المتقدمة مما سوف يكون له الأثر الفعال في دعم المحتوى المحلي.
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن النظام المعتمد من مجلس الوزراء أمس يُعنى بتشريعات ورقابة الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة العربية السعودية، يتضمن موادًا تنظيمية وتشريعية ورقابية تغطي مرحلة حياة الجهاز والمستلزم الطبي من الفكرة والابتكار والتصميم والمعايير الفنية وأنظمة الجودة والدراسات السريرية وحتى مرحلة متابعة ومراقبة ما بعد التسويق، وذلك لضمان سلامة وكفاءة أداء الأجهزة والمستلزمات الطبية.
وأشارت إلى أن النظام يهدف إلى حماية الصحة العامة في المملكة من خلال تطبيق الإجراءات والاشتراطات التي تضمن سلامة وحماية صحة المرضى ومستخدمي الأجهزة والمستلزمات الطبية، واتخاذ الإجراءات وتحديد المسؤوليات اللازمة لضمان مطابقة الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة لجميع متطلبات النظام، إضافةً إلى تعزيز دور المملكة القيادي الدولي في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية من خلال رئاستها لمنظمة التجانس العالمي للأجهزة الطبية ، ودعم الابتكار والتطور التكنولوجي في هذا المجال.
كما أن لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية أثراً اقتصادياً فعالاً للسوق السعودية من خلال خلق بيئة من التجانس مع الأنظمة الدولية للأجهزة والمستلزمات الطبية، ويدعم الاستثمار في المملكة من خلال وجود نظام متجانس دولياً يسهم في تشجيع المصانع والشركات الكبرى للاستثمار وافتتاح مصانع فرعية لها في المملكة.
ومن أبرز مواد النظام هو تطبيق نظام إدارة الجودة على المنشآت الراغبة في تداول منتجاتها بالمملكة، وعدم تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية إلا بعد التسجيل والحصول على الإذن بالتسويق، إضافةً إلى إلزام المصانع بتوفير خدمات ما بعد البيع للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له، والتزام مقدمي الرعاية الصحية بإبلاغ الهيئة عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية من خلال المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية.
ويمنع النظام إعادة معالجة الأجهزة والمسلتزمات الطبية ذات الاستخدام الواحد، كما يُشترط موافقة الهيئة على المواصفات الفنية والإكلينيكية للمواد الطبية المشعة قبل ترخيصها، وعدم فسح الأجهزة والمستلزمات الطبية إلا بعد موافقة الهيئة، إضافةً إلى اشتراط موافقة الهيئة للدعاية والإعلان والترويج للأجهزة والمستلزمات الطبية.
ويتيح النظام استيراد الأجهزة الطبية ذات الاستخدام الشخصي بكميات محدودة، كما يمنح الهيئة استثناء الأجهزة والمستلزمات الطبية المبتكرة من بعض المتطلبات اللازمة للحصول على الإذن بالتسويق بما لا يؤثر في سلامتها عند استخدامها، ومراقبة التزام مقدمي الرعاية الصحية بتطبيق اللوائح الفنية داخل مرافق الرعاية الصحية.
يذكر أن العمل قبل هذا النظام كان بموجب لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية الصادرة عن مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء بناءً على قرار مجلس الوزراء رقم 181 وتاريخ 1428/6/3هـ.
